What Is Low-Temperature Sterilization? A Practical Guide To Low-EtO Sterilization For Medical Devices

 

Какво е нискотемпературна стерилизация?

Нискотемпературна стерилизацияе технология за стерилизация, предназначена да елиминира микроорганизмите от медицинските устройства, без да излага чувствителните на топлина продукти на високите температури, използвани при конвенционалната стерилизация с пара.

Медицинските устройства все повече се произвеждат от полимери, еластомери, електронни компоненти, многослойни материали и сложни възли. Някои продукти могат да се деформират, да загубят производителност или да претърпят материални щети, когато са изложени на високи температури или прекомерна влага. За тези продукти, контролиран процес на стерилизация при ниска температура може да осигури алтернатива.

Стерилизацията с етиленов оксид (EtO) е една от установените технологии за стерилизация при ниска температура, използвани за медицински изделия.

За разлика от парната стерилизация, която разчита предимно на високотемпературна наситена пара, EtO стерилизацията използва контролиран газ етилен оксид при определени температура, влажност, налягане, концентрация и условия на експозиция.

Пълният процес може да включва:

Предварителна подготовка → Вакуум → Овлажняване → EO инжектиране → Излагане/задържане → Евакуация → Промиване с въздух → Аерация

Целта не е просто да се въведе EO газ в камера. Правилно проектиранEtO система за стерилизациятрябва да контролира целия процес, така че валидираните условия на стерилизация да могат да се възпроизвеждат от един цикъл в друг.

Защо медицинските изделия се нуждаят от стерилизация при ниска температура?

Изборът на технология за стерилизация зависи до голяма степен от характеристиките на продукта.

Например медицинските изделия могат да съдържат:

Топлочувствителни пластмаси

PVC компоненти

Дълги и тесни лумени

Сложни вътрешни структури

Електронни компоненти

Лепилни възли

Пластмасови опаковки

Мултиматериални компоненти

Прилагането на прекомерна топлина към тези продукти може да причини промени в размерите, влошаване на качеството на материала, деформация на опаковката или промени в работата на продукта.

Ето къденискотемпературна EtO стерилизацияможе да стане релевантен.

EtO може да проникне в определени опаковъчни материали и сложни продуктови структури, докато работи при относително ниски температури. Това го прави подходящ за приложения, при които продуктът не понася конвенционална стерилизация при висока температура.

Типичните приложения могат да включват:

Спринцовки, катетри, PVC медицински изделия, хирургически комплекти, пластмасови компоненти, опаковани медицински изделия и други чувствителни към топлина продукти.

Съвместимостта на продукта обаче не може да се приеме просто защото устройството е направено от пластмаса. Процесът на стерилизация трябва да бъде разработен и валидиран за конкретния продукт, конфигурация на опаковката, товар и производствен процес.

За производителите на оборудване това означава, че стерилизаторът трябва да бъде проектиран околодействително медицинско изделие и процес на стерилизация, вместо да третира всеки продукт с един и същ фиксиран цикъл.

Как работи нискотемпературната стерилизация с EtO?

МодеренСистема за стерилизация с ниско съдържание на EtOобикновено съчетава няколко контролирани етапа.

Стъпка 1: Предварителна подготовка

Преди излагане на EO продуктите може да изискват условия на контролирана температура и влажност.

Целта е да се установят повтарящи се условия за цикъла на стерилизация.

Стъпка 2: Вакуум

Камерата се евакуира до определено налягане.

Контролът на вакуума помага за подготовката на камерата и товара за последващо въвеждане на газ, като същевременно поддържа контролирани условия на процеса.

Стъпка 3: Овлажняване

Влажността се въвежда съгласно валидирания процес.

Това е важно, тъй като влагата може да повлияе на ефективността на ЕО стерилизацията.

Стъпка 4: Инжектиране на ЕО

В камерата се вкарва контролирано количество ЕО.

Концентрацията на ЕО, обемът на камерата, температурата, влажността и конфигурацията на товара трябва да се вземат предвид заедно при разработването на цикъла на стерилизация.

Стъпка 5: Експониране/Задържане

Продуктите остават при определените условия на стерилизация за определен период.

Системата следи съответните параметри на процеса, за да поддържа повтарящи се условия.

Стъпка 6: Евакуация и промиване с въздух

След етапа на експозиция камерата се подлага на контролирано отстраняване на газ и подмяна на въздуха.

Този етап помага за отстраняването на EO от камерата, преди продуктите да преминат към аериране.

Стъпка 7: Аерация

Аерирането осигурява контролирани условия за намаляване на ЕО, задържан от продукта и опаковката.

Този етап е особено важен за продукти, които могат да абсорбират или задържат EO.

Следователно за производителите на медицински изделия общият цикъл трябва да бъде оценен като цялостен процес, вместо да се фокусира само върху етапа на експозиция на ЕО.

Каква е разликата между конвенционалната и ниско-EtO стерилизация?

ТерминътСтерилизация с ниско съдържание на EtOтрябва да се разбира внимателно.

Това не означава просто намаляване на концентрацията на ЕО в конвенционален цикъл.

Процесът с по-нисък EO може да изисква промени вобем на камерата, разпределение на газ, вакуумна система, овлажняване, контрол на инжектирането, аерация, обработка на отработените газове и система за автоматизация.

Традиционните широкомащабни EtO съоръжения могат да използват относително големи камери или стаи. Съвременните системи могат вместо това да използват по-компактни камерни конфигурации, проектирани около специфични продукти и товари.

Инженерната цел е да се използва подходящият обем на камерата и параметрите на процеса за действителния товар, вместо ненужно да се обработва голямо неизползвано пространство.

Това може да поддържа по-контролирано използване на газ и управление на процеси.

Въпреки това твърдения като„90% по-малко EO“ или „99% намаление на емисиите“ не трябва да се третират като универсални характеристики на всички стерилизатори с ниско съдържание на EtO. Действителната консумация на газ и ефективността на емисиите зависят от дизайна на камерата, натоварването, параметрите на цикъла, технологията за възстановяване или намаляване на газовете, работните процедури и приложимите разпоредби.

Поради тази причина Riches се фокусира върхуперсонализирано системно инженерство, вместо прилагане на фиксирана спецификация с нисък EO към всеки проект.

Какво трябва да контролира системата за стерилизация с ниско съдържание на EtO?

За производителите на медицински изделия нискотемпературният стерилизатор е повече от камера.

ПъленEtO система за стерилизацияможе да интегрира:

Контрол на температурата

Стабилният контрол на температурата помага да се поддържат валидираните условия на процеса през целия цикъл на стерилизация.

Контрол на относителната влажност

Системата за овлажняване може да установи необходимите условия на околната среда преди излагане на EO.

Контрол на вакуума

Контролирана вакуумна система поддържа повтаряща се подготовка на камерата и отстраняване на газ.

EO инжекция

Системата за впръскване на ЕО трябва да достави необходимото количество газ съгласно валидираната рецепта за стерилизация.

Мониторинг на налягането

Промените в налягането предоставят важна информация по време на етапите на вакуум, инжектиране, излагане и евакуация.

Управление на отработените газове и газове

Системата се нуждае от инженерен метод за контролирано отстраняване на газовете и управление на отработените газове в съответствие с изискванията на съоръжението.

Аериране

Аерирането помага за намаляване на EO, задържан в продуктите след стерилизация.

Предпазни блокировки

РекламаЕО стерилизаторможе да включва блокировки на вратите, аларми, мониторинг на налягането, откриване на газ, функции за аварийно изключване и други мерки за безопасност според изискванията на проекта.

Записване на данни

Автоматизираният запис на данни позволява на клиентите да преглеждат ключови параметри на цикъла и да поддържат записи на процеса за целите на качеството и валидирането.

Тези функции са особено важни, когато клиентите разработват нов процес на стерилизация или разширяват производствения капацитет.

Riches персонализирани нискотемпературни EtO стерилизационни разтвори

ПриHangzhou Riches Engineering, предоставямеперсонализирани EtO системи за стерилизацияза производители на медицински изделия и приложения за промишлена стерилизация.

Нашият подход започва с изискванията за продукт и процес на клиента.

Вместо да предлага само фиксиран размер на камерата, Riches може да работи с клиенти, за да дефинира:

Продукт → Зареждане → Камера → Процес → Контрол → Безопасност → Инсталация

Персонализиран дизайн на камерата

Riches може да персонализира размерите на камерата според размера на продукта, конфигурацията на зареждане, партидното количество и наличното пространство за инсталиране.

Например система, предназначена заспринцовки с пластмасова опаковкаможе да има различни изисквания за зареждане от EtO стерилизатор, използван за дълги катетърни продукти.

3D инженерен дизайн

Преди производството Riches може да се развие3D проекти на оборудванеза да помогне на клиентите да прегледат размерите на камерата, вратите, зоните за товарене, тръбопроводите, контролните шкафове и разположението на оборудването.

Това може да намали конфликтите в дизайна преди да започне производството.

Персонализирана конфигурация на процеса

Нашият инженерен екип може да конфигурира системата около необходимото:

Температура + Влажност + Вакуум + EO Концентрация + Време на излагане + Изпускане + Аерация

Точните параметри се установяват според продукта на клиента и валидирания процес на стерилизация.

Интегрирана автоматизация

Riches може да интегрира базирани на PLC/HMI системи за управление за автоматизирано управление на цикъла, мониторинг на параметри, управление на аларми, контрол на рецепти и запис на данни от процеса.

Монтаж и въвеждане в експлоатация

Нашата услуга може да надхвърли производството на оборудване.

Riches подкрепя клиентите чрез:

Проектиране → Производство → Фабрично тестване → Инсталиране → Пускане в експлоатация → IQ/OQ/PQ поддръжка

Това позволява оборудването за стерилизация да се разглежда като част от цялостната производствена система на клиента.

Приложения с ниско съдържание на EtO за медицински изделия

Различните продукти изискват различни конфигурации на оборудването.

EtO стерилизатор за спринцовки

За спринцовки с пластмасова опаковка системата трябва да вземе предвид опаковката, плътността на натоварването, циркулацията в камерата, проникването на ЕО, експозицията, евакуацията и аерацията.

EtO стерилизатор за катетри

Катетрите могат да съдържат дълги и тесни вътрешни пътища. Следователно процесът на стерилизация трябва да бъде разработен в съответствие със структурата на устройството, материалите, опаковката и валидираните изисквания за стерилизация.

Нискотемпературна EtO стерилизация за PVC устройства

PVC се използва широко в медицински продукти, но може да изисква контролирани условия на стерилизация.Стерилизация с EtO при ниска температура може да се обмисли, когато продуктът изисква процес при ниска температура и е съвместим с EtO.

EO газова камера за медицински изделия в пластмасова опаковка

Конфигурацията на опаковката пряко влияе върху проникването на газ и аерацията. Riches може да конфигурира камерата и разположението за зареждане според действителните опаковъчни и производствени изисквания на клиента.

Защо да изберете Riches за персонализирана EtO система за стерилизация?

Избирането наПроизводител на EtO стерилизаторне е просто сравняване на цените на камерите.

Оборудването трябва да отговаря на продукта, процеса, съоръжението, производствения капацитет и изискванията за валидиране.

Riches осигурява инженерна поддръжка през целия жизнен цикъл на оборудването.

1. Инженеринг, базиран на приложения

Започваме с медицинското изделие, конфигурацията на товара, производствените изисквания и условията на съоръжението.

2. Проектиране на оборудване по поръчка

Размери на камерата, врати, конфигурация на зареждане, система за управление, вакуумна система, овлажняване, инжектиране на EO, изпускане и аерациямогат да бъдат конфигурирани според изискванията на проекта.

3. 3D Проектиране преди производство

Клиентите могат да прегледат предложеното оформление на оборудването, преди да започне производството.

4. Интегриране на контрол на процеса

Системата може да интегрира мониторинг и контрол за ключови параметри на стерилизация.

5. Конфигурация на системата за безопасност

Откриване на газ, мониторинг на налягането, блокировки, аларми, аварийно изключване и функции, свързани с изгорелите газове, могат да бъдат включени в съответствие с проекта.

6. Поддръжка при инсталиране и пускане в експлоатация

Riches може да поддържа инсталиране на оборудване, въвеждане в експлоатация и дейности, свързани с валидиране.

Този инженерно базиран подход ни позволява да предоставим повече от стандартМашина за ЕО стерилизатор.

Ние проектираме системата за стерилизация около медицинското изделие и производствения процес на клиента.

Заключение

Нискотемпературната стерилизация предоставя важна опция за медицински изделия, които не могат да понасят конвенционална високотемпературна стерилизация.EtO е една от установените технологии, използвани за тази цел, тъй като процесът може да работи при относително ниски температури, като същевременно осигурява проникване на газ в подходящи продукти и конфигурации на опаковката.

Съвременната стерилизация с ниско съдържание на EtO обаче не означава просто намаляване на количеството използван EO газ.

Една практическа система трябва да се координиравакуум, влажност, температура, инжектиране на ЕО, експозиция, евакуация, изпускане, аерация, безопасност и данни за процесаспоред валидирания процес на стерилизация.

За производителите на медицински изделия, обмислящи новEtO стерилизатор, следователно оборудването трябва да бъде избрано според действителния продукт, опаковка, товар, производствен капацитет, условия на съоръжението и изисквания за валидиране.

Riches предоставя персонализирани EtO системи за стерилизация, проектирани според тези инженерни изисквания.от3D дизайн и персонализиране на камерата за производство, монтаж, въвеждане в експлоатация и IQ/OQ/PQ поддръжка, нашият екип може да работи с производители на медицински изделия, за да разработи решение за стерилизация с EtO, подходящо за техния производствен процес.

Ако планиратенискотемпературна EtO стерилизация за спринцовки, катетри, PVC устройства, пластмасови опаковани медицински продукти или други чувствителни към топлина медицински устройства, свържете се с Riches с размери на вашия продукт, конфигурация на опаковката, партидно натоварване, целеви капацитет, налично пространство за инсталиране и изисквания за процеса.

Богатства - персонализирани EtO системи за стерилизация за производство на медицински изделия.