Как да конфигурирате шкаф за стерилизация с етиленов оксид за различни медицински продукти

Защо конфигурацията на EO стерилизатора има значение

АнСтерилизаторен шкаф с етиленов оксидне трябва да се избира само по обем на камерата. Геометрията на продукта, материалът, опаковката, плътността на зареждане, производственият капацитет и изискванията за стерилизация влияят върху конфигурацията на оборудването и развитието на цикъла.

За медицински продукти като спринцовки, игли, маски, комплекти за инфузия и катетри може да се има предвид стерилизация с ЕО, когато продуктът изисква процес на стерилизация при ниска температура и е съвместим с излагане на ЕО. Riches разработва оборудване според действителния продукт и производствен процес, вместо да прилага една фиксирана конфигурация за всяко приложение.

Как работи ЕО стерилизацията за различни медицински продукти

Различните медицински продукти представляват различни предизвикателства при стерилизация. Камерата, методът на зареждане и параметрите на цикъла трябва да бъдат разработени около структурата на продукта и опаковката.

Спринцовки

Спринцовките за еднократна употреба обикновено се състоят от пластмасови варели, бутала, гумени компоненти и индивидуални или насипни опаковки. Процесът на EO трябва да вземе предвид съвместимостта на материала, пропускливостта на опаковката и плътността на натоварването.

За производство на спринцовки с големи обеми, Riches може да конфигурира размерите на камерата и системите за зареждане на колички или тави според необходимото партидно количество. Влажността, експозицията на ЕО и параметрите на аерацията след това се установяват чрез разработване и валидиране на процеса.

Игли

Медицинските игли имат тесни вътрешни структури и обикновено се опаковат индивидуално или в сглобени медицински продукти. Процесът на стерилизация трябва да осигури подходящо проникване на EO, като същевременно поддържа контролирани условия на температура и влажност.

За комплектите игли, разположението на зареждането и конфигурацията на опаковката са важни, тъй като плътно опакованите продукти могат да повлияят на разпределението на газа. Riches може да разработи конфигурацията за зареждане на камерата според структурата на продукта и метода на опаковане.

Медицински маски

Медицинските маски за еднократна употреба обикновено са леки, но могат да заемат значителен обем на камерата поради тяхното опаковане и разположение за зареждане. За стерилизацията на насипни маски, използването на камерата и циркулацията на въздуха стават важни съображения за проектиране.

Riches може да конфигурира обема на камерата, рафтовете, тавите или метода на зареждане на количката според необходимия размер на партидата, докато EO цикълът се разработва около избраните опаковки и материали на продукта.

Катетри и тръби

Катетрите и медицинските тръби могат да съдържат дълги, тесни или сложни проходи. EO е в състояние да проникне в подходящи опаковки и сложни продуктови структури, но процесът на стерилизация все още трябва да бъде установен в съответствие с геометрията на продукта, материала и опаковката.

Конфигурацията на натоварване трябва да избягва прекомерно компресиране или ненужно блокиране на структурата на продукта. Riches може да оцени тези фактори по време на инженеринга на оборудването и процеса.

Ключови параметри на процеса на ЕО стерилизация

ЕО стерилизацията е контролиран многоетапен процес. Типичният цикъл може да включва:

Предварителна подготовка → Вакуум → Овлажняване → EO инжектиране → Експозиция → Евакуация → Промиване с въздух → Аерация

Оборудването може да се конфигурира около температура, относителна влажност, ниво на вакуум, концентрация на EO, време на експозиция, време на аерация, промени в налягането, цикли на промиване с въздух и конфигурация на зареждане на продукта.

Тези параметри трябва да бъдат установени и валидирани за конкретния продукт, опаковка и товар. Стандартните настройки на машината не трябва просто да се прехвърлят между различни продукти.

3D дизайн преди производство

За персонализирано оборудване за ЕО стерилизация,3D дизайнпозволява на клиентите и инженерите да прегледат предложената система преди производството.

Riches може да разработи 3D модел, обхващащ размерите на камерата, конфигурацията на вратата, товаренето на продукта, свободното пространство на количката, отпечатъка на оборудването, тръбопроводните връзки и пространството за поддръжка.

Например, когато клиент трябва да стерилизира хиляди опаковани спринцовки на партида, 3D моделът може да се използва за преглед на размерите на количката, разстоянието на тавата и използването на камерата преди производството.

Това намалява проектните конфликти между стерилизатора, фабричното оформление и системата за зареждане на продукта на етап инженерство.

Безопасност и контрол на процесите

EO е опасен стерилант, така че ограничаването, мониторингът и управлението на изгорелите газове са съществени части от системата.

Riches може да интегрира мониторинг на налягането в камерата, мониторинг на концентрацията на EO, блокировки за безопасност на вратата, мониторинг на вакуума, откриване на течове и функции за аварийно изключване.

Системите за контролирано изпускане, обработка на отработените газове и аериране могат също да бъдат конфигурирани според дизайна на оборудването, условията на съоръжението и приложимите изисквания. Алармите за процеса и записването на данни предоставят на операторите информация за критичните параметри на цикъла.

Решения за ЕО стерилизация, базирани на приложения

същотоЕО стерилизаторне трябва автоматично да се прилага към всеки медицински продукт.

За спринцовките фокусът може да бъде ефективността на партидното зареждане и проникването на опаковката. За игли и катетри, геометрията на продукта и тесните структури изискват допълнително внимание. За маските използването на камерата и плътността на зареждане могат да станат важни.

Riches оценява размерите на продукта, материалите, опаковката, производствения капацитет и метода на зареждане, преди да разработи камерата и конфигурацията на процеса.

Валидиране на оборудване и инженерна поддръжка

Персонализираният проект за ЕО стерилизация включва повече от производство на оборудване. Ефективността на монтажа, работата и стерилизацията също трябва да бъде оценена в съответствие с приложимите изисквания.

Богатството може да подкрепи проекта чрез3D дизайн, инженерен преглед, производство на камери, интеграция на процес-система, въвеждане в експлоатация и поддръжка за валидиране на IQ/OQ/PQ.

За купувачи, сравняващи единСтерилизаторен шкаф с етиленов оксид, ключовите съображения трябва да включват капацитет на камерата, метод на зареждане, обхват на контрол на процеса, системи за безопасност, управление на отработените газове, 3D инженерни възможности и поддръжка за валидиране - не само цена на оборудването.

Чрез свързването на медицинския продукт, опаковането, конфигурацията на зареждане и процеса на стерилизация с инженеринга на оборудването, Riches разработва персонализирани решения за стерилизация на ЕО за различни производствени изисквания.