EO стерилизатор за медицински маски: 13 ключови фактора, които производителите трябва да имат предвид преди покупка
В Riches ние оценяваме действителните спецификации на маската и производствените изисквания на клиента, преди да определим конфигурацията на оборудването и процеса на стерилизация.
Продуктови материали
Първият въпрос, който разглеждаме, е дали материалите на маската са подходящи за ЕО стерилизация.
Медицинската маска може да съдържаPP нетъкан текстил, разтопен-продухван филтриращ материал, кабели за нос, халки за уши, лепила и други компоненти. Трябва да разберем как тези материали реагират на излагане на ЕО, температура, влажност и аерация.
Поради това не препоръчваме цикъл на стерилизация само въз основа на името на продукта. Ние оценяваме цялостната структура на материала и идентифицираме потенциалните ефекти върху физическите и функционални свойства на маската.
Опаковка
Опаковката пряко влияе върху проникването и аерацията на EO.
Трябва да знаем дали маските са индивидуално опаковани, опаковани в няколко единици или поставени в кашони преди стерилизация. Ние също така оценяваме опаковъчния материал, размерите на опаковката, метода на запечатване и съотношението продукт-към-опаковка.
Конфигурацията на опаковката трябва да позволява на стериланта да достигне необходимите повърхности, като същевременно позволява отстраняването на остатъчния ЕО по време на аерирането.
Размер на камерата
Ние определяме размера на камерата спореддействителен използваем работен обем, вместо просто да изберете най-голямата налична камера.
Нашето изчисление взема предвид количеството на продукта, размерите на опаковката, конфигурацията на зареждане, разстоянието между продуктите, количеството на партидата, времето на цикъла и необходимата дневна производителност.
Целта е да се постигне практически баланс между използването на камерата и ефективността на производството.
Партиден капацитет
За фабрика за маски обемът на камерата трябва да се преобразува в действителен производствен капацитет.
Работим в обратна посока от:
Ежедневно производство → Партидно количество → Конфигурация на зареждане → Време на цикъл → Необходим капацитет на камерата
По-голямата камера не означава автоматично по-висока производствена ефективност. Ако устройството за зареждане е неефективно или цикълът е твърде дълъг, допълнителният обем може да не осигури очакваната производителност.
Цикъл на стерилизация
Цикълът на ЕО стерилизация може да включва:
Предварителна подготовка → Вакуум → Овлажняване → EO инжектиране → Експозиция → Евакуация → Аерация
Ние определяме процеса въз основа на действителния продукт и валидирана конфигурация на натоварване.
При маските целта не е просто да съкратят цикъла. Трябва да установим условия, които осигуряват необходимата ефективност на стерилизация, като същевременно поддържат свойствата на продукта и позволяват подходящ остатъчен контрол.
Параметри на процеса
Ние контролираме множество параметри, вместо да разчитаме само на концентрацията на ЕО.
Те включваттемпература, относителна влажност, вакуум/налягане, концентрация на ЕО, време на експозиция и условия на аерация.
Взаимодействието между тези параметри е важно. Количеството на продукта, опаковката и плътността на зареждане могат да повлияят на разпределението на газа и консистенцията на процеса.
Следователно нашият инженерен подход се основава на разработване и валидиране на процеса за действителното натоварване на клиента.
Производителност на продукта
За медицинските маски стерилизацията не трябва да се оценява отделно от ефективността на продукта.
Препоръчваме да проверите съответните свойства преди и след процеса на стерилизация, като напрпроизводителност на филтриране, устойчивост на дишане, състояние на материала, цялост на ухото-примка, състояние на носа-кабел и цялост на опаковката, според приложимите изисквания на клиента към продукта.
Целта е да се потвърди, че процесът на стерилизация не въвежда неприемливи промени в крайния продукт.
EO/ECH остатъци
Стерилизацията не е завършена, когато етапът на експозиция приключи.
След излагане на EO, продуктите изискват подходящопроцес на аериранеза намаляване на остатъчните EO и ECH до необходимите нива.
Ние вземаме предвид материалите на продукта, опаковката, количеството на зареждане, температурата, обмена на въздух и условията на аерация, когато разработваме процеса. Окончателните остатъчни изисквания и изпитването трябва да бъдат установени в съответствие с приложимите стандарти и регулаторни изисквания.
Обработка на отработените газове
EO отработените газове трябва да се управляват като част от цялостната система.
Ние считамеизпускателна камера, изпускателна система за аериране, наблюдение на изтичане на EO, аларми за безопасност, блокировки за безопасност, вентилация и обработка на отработените газовепо време на проектирането на системата.
Това позволява оборудването за стерилизация да бъде оценено не само от гледна точка на ефективността на стерилизацията, но и от гледна точка на безопасността на оператора, контрола на околната среда и работата на съоръжението.
Управление на рецепти
Ако производителят произвежда различни модели маски, размери на опаковки или конфигурации на зареждане, една фиксирана рецепта може да не е достатъчна.
Можем да проектираме системата за управление наоколоразлични рецепти за стерилизация и валидирани конфигурации на процеси, което позволява на операторите да изберат подходящата рецепта за съответните производствени условия.
Записите на процесите могат също да поддържат проследимост на партидите и рутинно управление на процеси.
Валидиране на процеса
За производителите на медицински изделия квалификацията на оборудването и валидирането на процеса на стерилизация са съществени части от проекта.
Можем да осигурим инженерна поддръжка наоколоIQ, OQ, PQ и рутинен контрол на процеса.
Процесът на валидиране трябва да демонстрира, че оборудването и процесът на стерилизация могат последователно да постигнат определените изисквания при определените условия на натоварване.
Важни данни за процеса като температура, влажност, налягане, концентрация на ЕО и време на експозиция трябва да се наблюдават и записват за проследимост.
Изисквания към съоръженията
Преди производството и монтажа ние оценяваме условията на обекта на клиента.
Те могат да включватотпечатък на оборудването, пространство за товарене и разтоварване, разрешение за поддръжка, електрическо захранване, сгъстен въздух, вакуум, вентилация, захранване с EO, обработка на отработените газове и мониторинг на безопасността.
Една камера може физически да се побере във фабрика, докато на пълната инсталация все още липсва достатъчно пространство за полезност или поддръжка. Затова препоръчваме да потвърдите тези условия по време на етапа на инженеринг.
Оперативни разходи
Ние също така насърчаваме производителите да оценяват оперативните разходи, вместо да сравняват само цените на оборудването.
Действителната цена на партида може да включва:
Консумация на EO + Електричество + Вакуум + Овлажняване + Аерация + Пречистване на отработените газове + Поддръжка
За производство на маски в голям{0}}обем ние сравнявамеинвестиция в оборудване, цена на партида, дневна производителност, време на цикъл и изисквания за поддръжказа оценка на дългосрочната-икономика на системата.
Контролен списък за купувачи на чиста маска
Преди да поискате оферта за система за ЕО стерилизация, препоръчваме на производителите на медицински маски да подготвят следната информация и да потвърдят всеки артикул с доставчика на оборудването.
☐ Вид на маската и предназначение
☐ Размери и тегло на продукта
☐ Спецификации на полипропиленов нетъкан текстил и разтопен-материал
☐ Материали за тел за нос и -примки за уши
☐ Лепила, покрития или други специални материали
☐ Целеви изисквания за стерилизация
☐ Индивидуално опаковане или групово опаковане
☐ Основен опаковъчен материал
☐ Размери на кашона и количество в кашон
☐ Конфигурация на опаковката по време на стерилизация
☐ Условия за максимално и минимално натоварване
☐ Необходимо партидно количество
☐ Дневен обем на производство
☐ Целеви брой партиди на ден
☐ Препоръчителен работен обем на камерата
☐ Очаквано време на цикъла
☐ Температурен диапазон
☐ Относителна влажност
☐ Условия на вакуум/налягане
☐ Концентрация на ЕО
☐ Време на експозиция
☐ Условия на аериране
☐ Наблюдение на процеса и запис на данни
☐ Остатъчни изисквания за EO
☐ Остатъчни изисквания за ECH
☐ Стратегия за аериране
☐ Тестване на продукта преди- и след-стерилизация
☐ Цялост на опаковката след стерилизация
☐ Мониторинг на изтичане на ЕО
☐ Изпускателна камера и аерация
☐ Обработка на отработените газове
☐ Аларми и блокировки за безопасност
☐ Изисквания за вентилация
☐ Електрически и комунални изисквания
☐ Място за монтаж и поддръжка
☐ Поддръжка на IQ/OQ/PQ
☐ Поддръжка за валидиране на процеса
☐ Управление на рецепти
☐ Проследимост на партидите
☐ Консумация на EO на партида
☐ Консумация на енергия
☐ Изисквания за поддръжка
Ако доставчикът може да отговори на тези въпроси със специфични за продукт-технически данни, а не с общи спецификации на оборудването, имате много по-добра основа за сравняване на системи за ЕО стерилизация.
Riches EO Стерилизиращо решение за медицински маски
В Riches подхождаме към проект за EO стерилизация като къминтегриран инженерен процес, а не просто като доставка на стандартен стерилизационен шкаф.
На базата на клиентаматериали за маска, конфигурация на опаковката, производствен капацитет, метод на зареждане, условия на съоръжението и изисквания за стерилизация, ние можем да оценим необходимия размер на камерата, конфигурацията на натоварване, параметрите на процеса, процеса на аериране, обработката на отработените газове, системата за управление и изискванията за валидиране.
Крайната цел е да се създаде система за стерилизация на ЕО, която свързвапродуктови изисквания, производствен капацитет, ефективност на стерилизация, остатъчен контрол, безопасност и оперативни разходив един практичен производствен процес.
