IV комплектите обикновено се състоят от пластмасови тръби, капкови камери, съединители, пиърсинг компоненти и други части. Тъй като тези продукти обикновено се стерилизират след опаковане, изборът на EO Стерилизатор за IV комплектиизисква повече от проверка на размера на камерата и цената на оборудването.

Производителите трябва да оценятсъвместимост на материалите, опаковка, капацитет на зареждане, цикъл на стерилизация, концентрация на ЕО, температура, влажност, аерация, остатъци от ЕО/ECH, обработка на отработените газове, валидиране на процеса и оперативни разходи.

От инженерна гледна точка Riches разработва системата за стерилизация според изискванията на клиентаIV набор структура, конфигурация на опаковката, производствен капацитет и условия на съоръжението, вместо просто да доставя стандартна стерилизационна камера.

 

 

Съвместимост на продукта

За IV комплекти първата стъпка не е да се определи размера на камерата, а да се прецени далиматериалите, структурата и опаковката на продукта са съвместими сEO стерилизация.

Riches трябва да разбере полимерите, използвани в IV комплекта, материалите за тръбите, материалите за свързване, опаковъчните материали и цялостната структура на продукта, преди да разработи стерилизиращото решение.

Различните материали могат да реагират по различен начин на температура, влажност и излагане на EO. В същото време пропускливостта на опаковката влияе колко ефективно ЕО може да проникне в продукта и неговата опаковка.

Следователно, Riches не определя параметрите на стерилизация само въз основа на термина "IV набор". Вместо това смятамематериали на продукта + опаковка + конфигурация на зареждане + изисквания за стерилизациякато основа за проектиране на процеси.

Информация за продукта

За разработване на подходящEO цикъл на стерилизация, Riches обикновено се нуждае от информация като:

IV комплект спецификации

Продуктови материали

Размери на продукта

Опаковъчни материали

Индивидуална и картонена опаковка

Брой продукти в кашон

Конфигурацията се зарежда

Производствен капацитет

Целево количество на партидата

Тези фактори влияят прякообем на камерата, плътност на натоварване, проникване на газ, контрол на температурата и влажността и време за аериране.

За дълги интравенозни тръби е важен и начинът, по който продуктите са подредени вътре в опаковката. Прекомерното подреждане или неподходяща конфигурация на зареждане може да повлияе на разпределението на газа и действителните условия на стерилизация в товара.

Размер на камерата

Размерът на камерата на ЕО стерилизатора трябва да се определя от действителните изисквания за зареждане, а не просто от номиналния производствен обем.

Riches оценява камерата въз основа на фактори като:

Количество на партидата × Размери на опаковката × Конфигурация на зареждане × Разстояние между продуктите × Дневни партиди × Целеви капацитет

Например, два продукта с IV комплект с едно и също производствено количество може да изискват различни обеми на камерата, ако единият използва индивидуална опаковка, докато другият използва много-единична опаковка.

Ето защо дизайнът на оборудването трябва да прави разлика междуобщ обем на камерата и полезен работен обем. Използваемият работен обем е по-важен за определяне колко продукт може да бъде ефективно стерилизиран във всяка партида.

Капацитет за стерилизация

Капацитетът на стерилизация не трябва да се оценява само по обема на камерата. Производителите също трябва да вземат предвид действителнитепроизводителност на партиди и дневен производствен капацитет.

Riches работи обратно спрямо производствените изисквания на клиента:

Ежедневно производство → Количество на партидата → Време на цикъл → Необходим капацитет на камерата

За високо{0}}производство на IV комплект подобряването на ефективността на зареждане и оптимизирането на времето на цикъла може да бъде по-ефективно от простото увеличаване на размера на камерата.

Следователно, по време на избора на оборудване, Riches се фокусира върхудействителна партидна производителност и дневен капацитет за обработка, вместо да сравняваме само обема на камерата.

Цикъл на стерилизация

ТипиченEO цикъл на стерилизацияможе да включва няколко етапа:

Предварителна подготовка → Вакуум → Овлажняване → EO инжектиране → Експозиция → Евакуация → Аерация

Всеки етап има специфична функция.

Предварителната подготовка и овлажняването спомагат за създаването на подходящи условия за процеса на стерилизация. Вакуумът и инжектирането на EO създават необходимата среда за процеса. Етапът на експозиция осигурява необходимата обработка с EO, докато евакуацията премахва EO от камерата. След това аерирането помага за намаляване на остатъчния EO в продукта.

За IV комплекти,по-краткият цикъл не е непременно по-добър цикъл. Разработването на цикъла трябва да балансира ефективността на стерилизация, материалите на продукта, условията на зареждане, производствения капацитет и остатъчния контрол.

Параметри на процеса

ЕО стерилизацията не се контролира само от концентрацията на ЕО. Множество параметри на процеса трябва да работят заедно.

Riches взема предвид параметри, включително:

температура

Относителна влажност

Вакуум / налягане

Концентрация на ЕО

Време на излагане

Условия на аериране

Тези параметри могат да си влияят един на друг. Например, температурата и влажността влияят върху процеса на стерилизация, докато товаренето и опаковането на продукта може да повлияе на разпределението на газа.

следователноцикълът на стерилизация на ЕО трябва да бъде разработен около действителния продукт и валидирана конфигурация на зареждане, вместо просто да прилагате фиксирана рецепта, използвана за друг продукт.

EO остатъци

За IV комплекти завършването на етапа на стерилизация не означава, че целият процес е завършен.

Тъй като IV комплектите са медицински изделия, които могат да влязат в контакт с човешкото тяло,Остатъците от EO и ECH са важни съображения за освобождаване на продукта.

Остатъчните нива могат да бъдат повлияни от материалите на продукта, структурата на опаковката, условията на излагане на ЕО, количеството на зареждане и последващия процес на аериране.

Затова Ричс смятастерилизация и аерация като интегриран процес, вместо да се фокусира само върху етапа на експониране.

Действителните условия на аериране трябва да се определят в съответствие с продукта, опаковката, конфигурацията на зареждане и резултатите от валидирането, заедно с приложимите регулаторни и стандартни изисквания.

Обработка на отработените газове

EO изисква контролирано боравене по време на работа на оборудването. Следователно трябва да се обмисли система за стерилизация на ЕОобработка на отработени газове, наблюдение на течове и контрол на безопасността.

Riches разглежда системи и изисквания, свързани с:

Изпускателна камера

Аерационен изпускател

Мониторинг на изтичане на ЕО

Предпазни аларми

Предпазни блокировки

Обработка на отработените газове

Вентилация на съоръжението

Както евакуацията на камерата, така и изпускането чрез аериране трябва да бъдат включени в цялостната стратегия за управление на отработените газове.

За производителите на IV комплект управлението на отработените газове не е свързано само с екологичните изисквания. Освен това е пряко свързан сбезопасност на оператора и ежедневна-{1}}работа на оборудването.

Рецепти за стерилизация

Производителите на IV комплекти могат да произвеждат множество модели продукти с различни дължини на тръбите, конфигурации на компоненти, формати на опаковки или количества кашони.

Тези разлики могат да променят конфигурацията на зареждане и изискванията на процеса.

Следователно стерилизаторът EO трябва да поддържа в идеалния случаймножество рецепти за стерилизация.

Riches може да конфигурира различни параметри на процеса за различни продукти и условия на зареждане и да управлява тези рецепти чрез системата за контрол на оборудването.

Това помага за намаляване на риска от ръчно въвеждане на параметри на процеса и поддръжказаписи на цикъла, проследимост на партидите и управление на процеси.

Валидиране на процеса

За производителите на медицински изделия закупуването на ЕО стерилизатор не е просто дали машината може да завърши цикъл. Процесът на стерилизация също трябва да бъдеразработени, квалифицирани, валидирани и рутинно контролирани.

Riches може да осигури инженерна поддръжка около:

IQ → OQ → PQ → Рутинен производствен контрол

Процесът на валидиране трябва да потвърди, че инсталирането на оборудването, работните параметри, процесът на стерилизация и действителната конфигурация за зареждане на продукта могат постоянно да отговарят на дефинираните изисквания.

Особено внимание трябва да се обърне на записването и проследимостта на ключовите параметри на процеса, включителнотемпература, влажност, налягане, концентрация на ЕО и време на експозиция.

Това също е важен фактор при оценката на инженерните способности на доставчик на ЕО стерилизатор за приложения на медицински устройства.

Изисквания към сайта

Преди да инсталиратеЕО стерилизатор, производителят също трябва да оцени наличните условия на съоръжението.

Основните съображения включват:

Отпечатък на оборудването

Място за товарене и разтоварване

Разрешение за поддръжка

Електрическо захранване

Въздух под налягане

Вакуумна система

Изисквания за вода или пара

Доставка на EO

вентилация

Обработка на отработените газове

Мониторинг на безопасността

Riches оценява тези условия по време на етапа на проектиране, така че конфигурацията на оборудването да съответства на съоръжението на клиента.

Наличието на достатъчно пространство за камерата не означава непременно, че условията за монтаж са достатъчни.Зоните за товарене, достъпът за поддръжка, комуналните връзки, тръбопроводите, вентилацията и изпускателните системи трябва да бъдат взети предвид преди производството и монтажа на оборудването.

Оперативни разходи

Последният въпрос често се пренебрегва при избора на оборудване:

Колко струва всеки цикъл на стерилизация?

Оперативните разходи на EO стерилизатор не се ограничават до електричество. Може също да включва:

Консумация на EO + Електричество + Вакуум + Овлажняване + Аерация + Пречистване на отработените газове + Поддръжка

Поради тази причина Riches може да оцени работните условия въз основа на действителното количество на зареждане и производствения график на клиента.

За голямо{0}}обемно производство на IV комплект по-полезното сравнение е:

Инвестиция в оборудване + цена на цикъл + дневна производителност + изисквания за поддръжка

вместо просто да сравнявате покупната цена на две машини за стерилизация.

Разтвор за стерилизация Riches EO

За производителите на интравенозни комплекти ЕО стерилизаторът не трябва да се разглежда просто като стандартен стерилизационен шкаф. Той е част от интегриранEO система за стерилизациякойто трябва да съответства на продукта, опаковката, производствения капацитет и фабричните условия.

Riches подхожда към всеки проект от страна на клиента:

Спецификации на IV набор → Конфигурация на опаковката → Производствен капацитет → Конфигурация на зареждане → Размер на камерата → Цикъл на ЕО стерилизация → Аерация → Обработка на отработените газове → Контрол на процеса → Поддръжка за валидиране

Този инженерен подход помага на производителите да преминат от простозакупуване на ЕО стерилизаторза разработване на система за стерилизация, проектирана според техните действителни IV производствени изисквания.