Контрол на остатъци от ЕО при стерилизация на медицински изделия
Съдържание
- Какво е остатъчен EO?
- Защо е важен остатъчният контрол на EO
- Фактори, влияещи върху остатъчните нива на ЕО
- EO аерация и методи за намаляване на остатъчните количества
- Изисквания за остатъчно съответствие с EO
- Как Riches подкрепя проекти за контрол на остатъчния EO
Какво е остатъчен EO?
Стерилизацията с етиленов оксид (EO) е един от най-широко използваните методи за стерилизация при ниска-температура за медицински устройства. Той е особено подходящ за чувствителни към топлина -продукти като катетри, спринцовки, хирургически комплекти, опаковки на импланти и електронни медицински компоненти.
След стерилизация малки количества EO газ и неговите странични продукти от реакцията могат да останат вътре в продуктите и опаковъчните материали. Тези вещества обикновено се наричат остатъци от EO и могат да включват етилен оксид (EO), етилен хлорохидрин (ECH) и етилен гликол (EG).
Тъй като остатъчните съединения могат да останат уловени в полимери, пени, дълги лумени и многослойни опаковъчни структури, контролът на остатъците става важна част от цялостния процес на стерилизация.
Защо е важен остатъчният контрол на EO
Целта на ЕО стерилизацията е не само да се постигне микробно инактивиране, но и да се гарантира, че остатъчните нива са намалени до приемливи граници, преди продуктите да бъдат пуснати за клинична употреба. Остатъчният контрол помага на производителите:
Биосъвместимост:Отговаря на изискванията за биосъвместимост ISO10993
Намаляване на риска:Намалете рисковете от освобождаване на продукта
Консистенция:Подобрете последователността на процеса
Съответствие:Подкрепете валидиране и съответствие с нормативните изисквания
Пропускателна способност:Оптимизирайте производствената производителност
За много производители на медицински изделия управлението на остатъчните количества от ЕО се счита за толкова важно, колкото и самият цикъл на стерилизация.
Фактори, влияещи върху остатъчните нива на ЕО
Няколко променливи влияят върху това колко ЕО остава в продукта след стерилизация.
Състав на материала:Полимерни материали като PVC, полиуретан и структури от пяна са склонни да абсорбират повече EO газ, отколкото метални или стъклени компоненти.
Геометрия на продукта:Продукти с дълги лумени, тесни канали или сложни вътрешни структури често изискват по-дълго време на аериране.
Дизайн на опаковката:Многослойните опаковъчни системи могат да забавят дифузията на остатъчния ЕО по време на аериране.
Параметри на стерилизация:Концентрацията на ЕО, температурата, влажността, нивото на вакуум и времето на експозиция влияят върху поведението на абсорбция и десорбция на ЕО.
EO аерация и методи за намаляване на остатъчните количества
Основният метод, използван за намаляване на остатъците от ЕО, е контролираната аерация.
Типичните аерационни системи включват:
- Аерация на камерата
- Самостоятелни аерационни помещения
- Системи за принудителна-циркулация на горещ въздух
- Вентилационни системи с отрицателно налягане
Основните параметри на аерацията включват:
- Температура: 35 градуса -60 градуса
- Скорост на циркулация на въздуха
- Ефективност на вентилацията
- Продължителност на аерирането
В зависимост от материалите на продукта и структурата на опаковката, времето за аериране може да варира от няколко часа до няколко дни.
Изисквания за остатъчно съответствие с EO
Производителите на медицински изделия обикновено оценяват остатъчните нива на ЕО съгласно изискванията на ISO10993-7. Тестването може да включва измервания на:
Остатъчните тестове често се интегрират в програми за валидиране на процеса, за да се провери дали стерилизираните продукти отговарят на приложимите изисквания за безопасност преди пускане на пазара.
Как Riches подкрепя проекти за контрол на остатъчния EO
Riches проектира системи за ЕО стерилизация с интегрирани съображения за управление на остатъчните вещества. Инженерните решения могат да включват независими стаи за аериране, оптимизиране на въздушния поток, системи за обработка на отработени газове с EO, среда за аериране с-контролирана температура и PLC-базиран мониторинг на процеса.
За производителите, обработващи катетри, медицински продукти за еднократна употреба, опаковки за импланти и други EO-чувствителни устройства, Riches предоставя персонализирани конфигурации на система за стерилизация въз основа на характеристиките на продукта, производствения обем и изискванията на съоръженията.
Чрез комбиниране на инженеринг на процеса на стерилизация, дизайн на система за аериране и интегриране на обработка на отработени газове, Riches помага на клиентите да подобрят ефективността на контрола на остатъчните EO, като същевременно поддържа целите за валидиране и съответствие с нормативните изисквания.
