Технически спецификации и ръководство за кандидатстване за стерилизатор на етилен оксид
Преглед на оборудването
Етилен оксид стерилизаторе професионално оборудване за стерилизация с ниска температура, което използва чист газ от етилен оксид като стерилизация. Той се използва широко в медицински и здравни институции, фармацевтични компании и производители на медицински изделия. Оборудването постига ефективна стерилизация на чувствителни към топлина елементи чрез специален механизъм за химическо действие, като същевременно гарантира, че физическите и химичните свойства на стерилизираните елементи не са засегнати. Като важен представител на съвременната технология за стерилизация, неговата отлична съвместимост на материала и надежден ефект на стерилизация го правят предпочитаният разтвор за стерилизация на прецизни медицински изделия.
Принцип на работа
Механизъм за стерилизация
Етилен оксидният газ действа върху микробни протеини и нуклеинови киселини и други макромолекули на живота чрез реакции на алкилиране. Тази химическа реакция може необратимо да унищожи клетъчната структура на микроорганизмите, като по този начин постигне задълбочен ефект на стерилизация. Механизмът му на действие има следните характеристики:
Той може ефективно да убие всички микроорганизми, включително бактериални пропагули, спори, вируси и гъбички
Процесът на химическа реакция е лек и няма да корозира стерилизираните елементи
Газовите молекули имат изключително силна проникваща способност и могат да достигнат сложната структура на инструмента и вътрешността на опаковката
Цикъл на стерилизация
Пълният процес на стерилизация включва три етапа:
(1) Етап на предварително лечение: Създайте подходяща среда за стерилизация чрез вакуум и овлажняване
(2) Етап на стерилизация: Стерилизацията се извършва по строго контролирани параметри на околната среда
(3) Етап на анализ: Отстранете остатъчния газ на повърхността и вътре в елемента чрез принудителна вентилация
Обхват на приложение
Приложими обекти
Прецизни медицински изделия: като минимално инвазивни хирургически инструменти, компоненти на ендоскоп, катетри и др.
Електронно медицинско оборудване: включително различни сензори, мониторинг на сонди и др.
Полимерни материали продукти: Медицински консумативи за еднократна употреба, силиконови продукти и др.
Специални материали: оптични лещи, материали за запис на хартия и др.
Забранен обхват
Течности, масла и прахообразни вещества
Опаковащи елементи с недостатъчно запечатване
Технически характеристики
Система за осигуряване на безопасността
Напълно затворен дизайн на отрицателно налягане, за да се предотврати ефективно изтичане на газ
Множество устройства за контрол на контрола на достъпа, за да се гарантира безопасността на процеса на работа
Интелигентен мониторинг на концентрацията на газ и алармена система
Автоматично устройство за пречистване на отработените газове, за да се гарантира безопасността на емисиите
Интелигентна система за управление
Интерактивен интерфейс на човешката машина, процес на визуална работа
Автоматична функция за запис и съхранение на параметрите на стерилизация
Неизправност на самодиагностика и ненормална система за предупреждение за ситуация
Процедура Автоматична функция за възстановяване след прекъсване
Структурни дизайнерски характеристики
Модулен дизайн на камерата за лесна поддръжка и почистване
Електрически механизъм за повдигане на вратата за лесно зареждане на елементи
Разумна система за циркулация на газ, за да се осигури равномерна стерилизация
Система за контрол на качеството
Изисквания за валидиране на процеса
Преди да се използва оборудването, е необходимо цялостно валидиране на производителността, включително:
Тест за разпределение на топлина без натоварване
Тест за проникване на топлина с пълно натоварване
Тест за микробно предизвикателство
Проверка на остатъчно откриване
Спецификации за ежедневно наблюдение
(1) Физически мониторинг
Следните параметри трябва да бъдат записани и запазени за всяка партида стерилизация:
Диапазон на колебание на температурата на стерилизацията
Относителната влажност на околната среда
Време за действие на газ
Крива на смяна на налягането
(2) Химически мониторинг
На всеки пакет от стерилизирани елементи трябва да се постави химическа индикаторна карта, за да се определи дали условията на стерилизация са дали отговаря на стандарта
(3) Биологичен мониторинг
Извършете биологичен мониторинг поне веднъж седмично, използвайте стандартни бактериални резени, за да проверите действителния ефект на стерилизация, а резултатите от мониторинга трябва да бъдат архивирани за справка
Предпазни мерки
Изисквания за зареждане
Елементите трябва да бъдат поставени с подходящи пропуски
Елементите от различни материали трябва да се обработват отделно
Опаковащите материали трябва да имат добра пропускливост на въздуха
Защита на безопасността
Операторите трябва да получават професионално обучение
Работната зона трябва да е добре вентилирана
Редовно проверявайте работата на оборудването на оборудването
Оборудвайте с необходимото лично защитно оборудване
Поддръжка и поддръжка
Редовно сменяйте газовите филтри
Почистете навреме камерата за стерилизация
Редовно калибрират сензорите
Съхранявайте записи за операция на оборудването
Тенденция на развитието
С развитието на медицинските технологии технологията за стерилизация на етилен оксид се движи към по -безопасна и по -екологична посока. Новото поколение оборудване продължава да се подобрява в следните аспекти:
Оптимизирайте технологията за пречистване на отпадъците, за да намалите въздействието върху околната среда
Разработване на по -интелигентни системи за контрол за подобряване на оперативното удобство
Съкратен цикъл на стерилизация и подобряване на ефективността на работната работа
Подобряване на функциите за дистанционно наблюдение, за да постигнете проследяване на процеса на стерилизация
Тази спецификация има за цел да предостави технически насоки за безопасното използване на стерилизатори на етилен оксид. Всяко потребителско устройство трябва да формулира съответните работни процедури въз основа на специфичния модел на оборудване и действителните условия на труд. Правилното използване и поддържане на оборудване за стерилизация е от голямо значение, за да се гарантира медицинската безопасност и да се подобри качеството на стерилизацията.