Продукти
Стерилизатор EtO Стандарт ISO 11135
Стерилизирането на температурно-чувствителни медицински устройства изисква оборудване, което е безопасно, повторяемо и напълно съобразено с международните разпоредби. Нашият стандарт ISO 11135 за EtO стерилизатор е предназначен да помогне на производителите на медицински изделия да постигнат надеждна гаранция за стерилност, като същевременно отговарят на строги глобални изисквания за съответствие. Този продукт включва контролирана температура, влажност, концентрация на газ и време на излагане, което позволява стабилен процес на стерилизация при ниска{4}}температура, подходящ за сложни материали, електроника и многослойни опаковки.
Функция
Предимства на сертифицирането по ISO 11135
Сертификацията по ISO 11135 предоставя критични предимства за всяка система за стерилизация с етиленов оксид, като гарантира пълно съответствие с международните изисквания за стерилност на медицински изделия. Този стандарт определя строг контрол върху ключови параметри като температура, влажност, концентрация на газ, условия на вакуум и време на излагане, като гарантира, че всеки цикъл на стерилизация е последователен, повтаряем и научно валидиран. Чрез структурирания процес на проверка на IQ, OQ и PQ е доказано, че работата на оборудването отговаря на нивата на гаранция за стерилност, без да се повреждат чувствителни материали или сложни опаковки. Сертифицирането по ISO 11135 също така подсилва проследимостта и документацията, позволявайки на производителите да отговарят с увереност на европейските, американските и глобалните регулаторни очаквания. За компаниите за медицински изделия използването на стерилизатор, съвместим с ISO 11135, намалява оперативните рискове, подпомага безопасното пускане на продукта и засилва конкурентоспособността на пазара чрез демонстриране на ангажимент за качество и регулаторни постижения.
Нашите стерилизатори с етилен оксид (EtO) се придържат към пълната рамка за валидиране, дефинирана в ISO 11135, включително квалификация за инсталиране (IQ), квалификация за работа (OQ) и квалификация за ефективност (PQ). Всеки модул е прецизно проектиран със строг контрол върху ключови параметри на цикъла като температура, влажност, концентрация на газ, ниво на вакуум и време за стерилизация. Това гарантира повтаряемост на цикъла и постига ниво на гарантиране на стерилност (SAL), което отговаря на международните стандарти. Дизайнът подчертава хомогенността на камерата и стабилното представяне на процеса, което позволява надеждна стерилизация дори за сложни или запечатани медицински изделия.
Като производствена компания, Hangzhou Riches Engineering Co., Ltd. може да се похвали със силни производствени възможности, благодарение на модерни производствени съоръжения, автоматизирани системи за контрол и строга система за управление на качеството. Всеки стерилизатор разполага с високо-камера от неръждаема стомана, прецизно-проектирани тръбопроводи, излишни системи за безопасност и PLC-базиран интелигентен контролен интерфейс. Ние предоставяме изчерпателни тестове за приемане на завода (FAT) и подпомагаме клиентите при завършване на тестовете за приемане на обекта (SAT), валидиране на квалификация за инсталация/оперативна квалификация (IQ/OQ) и разработка на цикъла на квалификация за ефективност (PQ).
Среда за производство на продукти
Среда за производство на продукти
Среда за производство на продукти
Среда за производство на продукти
Контролна система за обработка на стерилизация с етиленов оксид
Контролна система за обработка на стерилизация с етиленов оксид
Контролна система за обработка на стерилизация с етиленов оксид
Контролна система за обработка на стерилизация с етиленов оксид
ЧЗВ
Може ли системата за стерилизация да бъде персонализирана, като същевременно отговаря на изискванията на ISO 11135?
да Можем да персонализираме размера на камерата, настройките за контрол на цикъла, конфигурациите на натоварването или интеграционните модули, стига всички модификации да следват принципите за валидиране на ISO 11135. Всяка персонализирана единица ще бъде подложена на IQ/OQ тестване, за да се гарантира пълно съответствие.
Как настройвате циклите на стерилизация за различни материали за медицински изделия съгласно ISO 11135?
Ние предлагаме разработка на персонализиран цикъл въз основа на състава на продукта, структурата на опаковката и характеристиките на бионатоварването. Параметри като температура, влажност и излагане на газ са персонализирани и валидирани чрез PQ, за да отговарят на нивата на гаранция за стерилност.
Може ли вашият екип да поддържа персонализирана документация за валидиране, изисквана от ISO 11135?
Абсолютно. Ние предлагаме персонализирани пакети за валидиране, включително IQ/OQ протоколи, отчети за PQ цикли, записи за калибриране и шаблони за рутинно наблюдение, за да отговарят на нуждите на всеки клиент от регулаторните изисквания.
Популярни тагове: eto стерилизатор iso 11135 стандарт, Китай eto стерилизатор iso 11135 стандарт производители, доставчици, фабрика, EO газов стерилизатор за инжекционни консумативи, Стерилизатор с етиленов оксид за медицински устройства за дихателни пътища, Стерилизатор с етилен оксид за кислородни маски, EtO стерилизиращо оборудване за консумативи за интензивно отделение, EtO стерилизатор за дихателни маски за еднократна употреба, EtO стерилизатор за дихателна система за еднократна употреба
Може да харесаш също
Изпрати запитване
